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Anvisa programa pedidos de registro e pós-registro de medicamentos

Publicada em 22-02-2010

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está solicitando a indústria farmacêutica o envio de informações sobre registro de medicamentos em 2010.
As empresas que já possuem produtos registrados e aquelas que pretendem registrar novos medicamentos em 2010 devem enviar dados referentes à previsão da solicitação de registro ou das alterações pós-registro para 2010 até o próximo dia 22 de janeiro.

Apesar do envio não ser obrigatório, a adesão do setor produtivo possibilitará que a Agência melhore planejamento para alocação de recursos humanos nas análises dos pedidos. As informações deverão ser dispostas em arquivo específico e enviadas, em CD-ROM, por meio de carta, aos cuidados da Gerência de Tecnologia Farmacêutica (GTFAR).

Os fabricantes de medicamentos biológicos, específicos, genéricos, novos, similares, fitoterápicos e dinamizados devem enviar as informações referentes aos códigos de assunto de registro e pós-registro. Os processos de anuência em pesquisa clínica devem seguir o mesmo procedimento.

Procedimentos para o Preenchimento:

1. O preenchimento dos campos “Mês Provável do Protocolo”, “Assunto”, “Forma Farmacêutica” e “Grupo Terapêutico” é obrigatório, enquanto o campo princípio ativo é opcional.

2. A tabela permite o preenchimento até a linha 1000, caso seja necessário a empresa pode enviar uma nova tabela de modo a complementar os dados da primeira tabela.

3. Caso a alteração faça referência a mais de uma forma farmacêutica a empresa poderá utilizar a descrição “Sólidos”, “Não Sólidos” e “Sólidos e Não Sólidos”.

4. O princípio ativo dever ser escrito utilizando, sempre que disponível, a DCB, descrevendo o nome da base e posteriormente o sal, caso esteja na forma de sal, (Ex; doxorrubicina, cloridrato).

Fonte: diHITT

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